beats365中文官网临床试验办事指南
2025-09-01
作者：
beats365中文官网临床试验办事指南
01调研
1、先与专业组沟通合作意向，确定研究者
2、机构承接意向咨询：0717-6558953
02立项
1、立项形式：线上审批，立项材料发送至
2、立项清单：根据《药物临床试验项目资料递交清单》
（见附件）准备资料
3、立项时长：5个工作日
4、立项审核通过标志：机构邮箱回复立项通过可进行下步流程
03伦理
1、审核节点：立项通过后
2、电子文件：QQ（46284834）线上或者CTMS系统提交
3、纸质文件：QQ（46284834）或者待CTMS系统提示形审通过后递交
4、伦理会：伦理会具体会议时间见通知
5、伦理审查意见：会后5个工作日左右获取批件
6、伦理费收款账号：
单位全称：beats365中文官网
银行账号：42250143300300000811
开户银行：中国建设银行股份有限公司宜昌五一广场支行
银行行号：105526061088
银行账号：42250143300300000811
单位地址：宜昌市夷陵路410号
单位税号：12420000732725226K
*注明用于支付伦理费
7、伦理相关流程指导详见临床试验伦理专区
04人遗办
1、申请节点：本中心伦理获批后
2、合作单位签章/审核意见、承诺书盖章申请：发送至rhyygcp@163.com
3、邮件要求：邮件正文备注申办方、项目全程、科室/PI，附件发送本中心伦理批件、遗传办申请书、公示截图、需盖章文件
4、受理时长：5个工作日
05合同审核
1、审核节点：伦理批件后
2、审核方式：邮件发送至机构邮箱rhyygcp@163.com
3、合同定稿：邮件回复合同定稿后，走院内审批签署流程
4、签署流程：填写《临床试验合同审批表》（见附件）
5、签署时长：纸质递交机构后5个工作日内完成签署
6、CRC协议：CRC协议同合同一起发送机构邮箱审核，机构邮箱回复定稿后即可走签署流程
06启动要求
1、首款到账
2、药品、物资到位
3、合同签署完成
4、与PI科室沟通
5、遗传办获批
07账户信息
开户名称：beats365中文官网
开户银行：中国建设银行股份有限公司宜昌五一广场支行
银行行号：105526061088
银行账号：42250143300300000811
单位地址：宜昌市夷陵路410号
单位税号：12420000732725226K
08开票申请
1、此流程适用于合同或协议费开票申请
2、申请邮件发送至机构邮箱
首款：填写《临床试验开票信息表》及《临床试验项目立项申请表》
（见附件）
非首款：填写《临床试验开票信息表》
同付款凭证发送至邮箱。
附件：
RHYY-JG-BG-013-1.0.药物临床试验项目立项申请表.pdf
药物临床试验项目立项申请表
立项号：（20××）立项第（×××）号
试验药物名称 |
| 剂型 |
| |
临床试验批件/或临床试验通知/药品注册批件号 |
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类别 | □中药/天然药物 □化学药 □生物制品 | 第 类 | ||
项目名称 |
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试验分期 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □其他 | |||
是否进口注册 | □否 □是：进口许可证批号： | |||
是否国际多中心 | □是 □否 | |||
申办单位 |
| 联系人 |
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CRO（如有） |
| 联系人 |
| |
联系地址 |
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联系电话 |
| 传真 |
| |
预计试验时间 | 年 月 日～ 年 月 日 | |||
试验组长单位 |
| 总例数 |
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本机构专业组 |
| 承担例数 |
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主要研究者对项目的评估： | 是 | 否 | ||
受试者的受益是否大于风险 | □ | □ | ||
主要研究者是否有充分的时间负责和完成项目 | □ | □ | ||
研究团队是否有充分的时间负责和完成项目 | □ | □ | ||
项目在本院是否有实施的可行性，例如实验室的检查要求等 | □ | □ | ||
项目能否招募到足够的受试者 | □ | □ | ||
其他需要关注的问题 | □ | □ | ||
备注：
| ||||
主要研究者声明： 本人已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，按GCP要求保存试验资料。 主要研究者签名： 年 月 日 专业组负责人签名： 年 月 日 | ||||
机构对项目的评估： | 是 | 否 | ||
主要研究者是否已承担药物成分相同的试验，或此试验还未完成入组 | □ | □ | ||
主要研究者是否有充分的时间负责和完成新项目 | □ | □ | ||
研究团队是否有充分的时间负责和完成新项目 | □ | □ | ||
申办者是否具备对临床试验过程质量保证的能力 | □ | □ | ||
本院设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验 | □ | □ | ||
既往或在研项目因质量问题处于整改期的专业暂停承接新项目 | □ | □ | ||
机构办公室审查意见： □ 同意立项 □ 不同意立项（请注明原因）
机构办主任签名/日期： 年 月 日 机构主任（副主任）签名/日期： 年 月 日 | ||||
药物临床试验项目资料递交清单
编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 不适用 | 备注 |
1 | 申办方或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | □ | □ | —— |
|
2 | 药物临床试验批件/临床试验通知 | □ | □ | □ | 注册药物临床试验提供 |
3 | 药品注册批件 | □ | □ | □ | 非注册药物临床试验或临床研究提供 |
4 | 组长单位伦理批件和伦理审查委员会成员表 | □ | □ | □ | 如组长单位伦理为修改后同意，需同时提供审查意见函 |
5 | 人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的寄往审批/备案材料 | □ | □ | □ | 申请书、受理文件、批件或备案证明 |
6 | 已签名的临床试验方案（版本、版本日期） | □ | □ | —— | 需申办方签字页的复印件并盖章、组长单位PI签字页的复印件以及本中心PI签字页的原件各1份 |
7 | 研究者手册 | □ | □ | □ | 申办方盖章 |
8 | 病例报告表（样表） | □ | □ | □ |
|
9 | 电子病例报告表（样表） | □ | □ | □ |
|
10 | 知情同意书（版本、版本日期） | □ | □ | □ | 申办方或CRO盖章 |
11 | 受试者招募广告（版本、版本日期） | □ | □ | □ | 需注明广告发布的渠道，例如医院官网、微信公众号等 |
12 | 其他提供给受试者的书面资料 | £ | □ | □ | 例如：受试者须知、受试者日记卡、受试者评分表等 |
13 | 试验用药品的药检报告（包括试验药物、对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告） | □ | □ | □ | 药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。 立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告 |
14 | 盲法试验的揭盲程序 | □ | □ | □ |
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15 | 研究团队的人员组成名单及资质文件 | □ | □ | □ | 主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后） |
16 | 申办者资质证明 | □ | □ | □ | 委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质 |
17 | 合同研究组织资质证明 | □ | □ | □ | 营业执照以及申办方出具的委托函 |
18 | 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书 | □ | □ | □ | 适用于委托中心实验室或第三方实验室检测时 |
19 | 其他 | □ | □ | □ |
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专业组递交人（签名）： 递交时间： 年 月 日 | |||||
机构办公室受理人（签名）： 受理时间： 年 月 日 | |||||
仁和医院药物临床试验开票信息表
注意事项：
1. 填写开票信息时请直接将文字填入表格，不要粘贴图片、二维码等，不要改变表格形式、大小。未按要求填写则不予开具发票。
2. 填表前请与贵单位财务部门核对开票信息和开票类型，发票开出后不能更换。
3. 表格填好删除“备注”内容，文件命名为“临床试验开票信息表（付款方-金额）”，连同付款回单一起发送至rhyygcp@163.com，务必发送word版。咨询电话：0717-6558953。
基本信息 | |||
付款方 |
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付款金额 |
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项目名称 |
（备注：填写方案全称，必须与伦理批件上的方案名称一致，方案信息不全、错误的将不予开票。）
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项目承担科室 |
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项目负责人 | （备注：填beats365中文官网承接项目PI，不要填项目经理） | ||
开票类型 | （备注：填写“增值税普通发票”或“增值税专用发票” ） | ||
付款时间 | 年 月 日 | 付款次数 | 本项目第XX次付款 |
填表人 |
| 联系电话 |
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开票信息 | |||
名称 |
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纳税人识别号 |
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地址、电话 |
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开户行及账号 |
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临床试验合同审批表
合同名称 |
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合同编号 |
| 申请日期 |
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合同金额 |
| 金额大写 |
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项目名称 |
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临床试验批件号 |
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承担科室 |
| 项目负责人 |
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申办方（SMO） |
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CRO |
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合同审核 | |||
合同形式审核 | 符合 | ||
法律顾问审核 |
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PI审核 |
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机构办主任审核 |
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合同审批 | |||
医院法人（或委托人）审批意见 |
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咨询电话：0717-6553992 预约挂号：0717-6553992 急诊科：0717-6555189 投诉电话：0717-6554538
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