beats365中文官网医学伦理委员会章程

2025-12-17

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医学伦理委员会章程
第一章 总则

第一条  为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理审查委员会的组织和运作，依据《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究研究伦理审查办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）和《科研失信行为调查处理规则》等法规制定本章程。

第二条  伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条  伦理审查委员会遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。接受医院和研究参与者的监督。

第二章组织

第五条 伦理委员会名称：beats365中文官网医学伦理委员会（以下简称医学伦理委员会）。

第六条 伦理委员会地址：湖北省宜昌市夷陵大道410号beats365中文官网行政楼4楼405室。

第七条 组织架构：本医学伦理委员会隶属beats365中文官网，由医院主管。伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责日常性事务，办公室设在科研科。

第八条  任期：医学伦理专家委员会委员每届任期五年，根据工作的连续性可连任。

第九条  伦理审查委员会委员的组成：从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并有不同性别的委员，且全体委员人数不少于7人，委员的性别均衡。

第十条 招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。主任委员和副主任委员由院办公会讨论产生。

第十一条  任命的机构与程序：医院负责医学伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、办公室主任和秘书的任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加伦理审查等法律法规的培训，使其具备相应的伦理审查能力。

伦理委员会委员应提交本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十二条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员不少于1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十三条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届候选委员采用医院任命和伦理委员推荐的方式产生，由医院聘任。

第十四条  辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面辞去委员职务。

第十五条  免职：出现以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职决定以书面文件的方式发布。

第十六条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。当选的替换委员以正式书面文件的方式任命。

第十七条 考核：医院人事管理部门负责对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第十八条 独立顾问：如果伦理委员的专业知识均不能胜任某项研究项目的审查，或某研究项目的研究参与者与伦理委员的社会与文化背景明显不同时，伦理委员会可以聘请与审核项目所需的学术背景和专业知识相符的，且与审查的项目不存在利益冲突的独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不具有表决权。



第三章伦理委员会的权利

第十九条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响，伦理委员会拥有以下审查决定：同意，必要的修改后同意，必要修改后重审，不同意，终止或者暂停已批准的研究。

第二十条  独立审查权利的保证：研究项目管理部门可以按程序不批准，终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章伦理委员会的资源

第二十一条 管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第二十二条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十三条 财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十四条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他医院共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。医院通过委托伦理审查的协议，可以接受其他医院委托的伦理审查，对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

第五章伦理委员会的运行

第二十五条  职责：伦理委员会应当制定程序文件，对医院承担的、以及实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十六条  审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十七条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。伦理委员会可以指定2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十八条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十九条  咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突者应回避。

第三十一条  审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：批准，必要的修改后批准，不批准，终止或者暂停已批准的研究，继续研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十二条  利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十三条  保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十四条  质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

第六章附则

第三十五条 本章程的修订须经伦理委员会全体会议讨论通过，主任委员批准。

第三十六条 本章程自发布之日起生效。本章程由医学伦理委员会负责解释。

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