beats365中文官网药物临床试验初始审查申请递交资料清单

2026-03-12

作者：

药物临床试验初始审查申请递交资料清单

序号	类型	有	无	不适用
1	递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）	□	□	□
2	药物临床试验立项申请表（签署姓名与日期）	□	□	□
3	初始审查申请表（PI及研究团队成员签名并注明日期）	□	□	□
4	主要研究者责任声明（签署姓名与日期）	□	□	□
5	研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期）	□	□	□
6	国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书	□	□	□
7	组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）	□	□	□
8	临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页）	□	□	□
9	知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表	□	□	□
10	招募研究参与者的材料（如有，注明版本号与日期）	□	□	□
11	科学性论证意见	□	□	□
12	研究者手册（注明版本号与日期）	□	□	□
13	病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期）	□	□	□
14	试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）	□	□	□
15	企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明	□	□	□
16	申办者给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有）	□	□	□
17	保险证明（如有）	□	□	□
18	数据安全监察计划说明（如有）	□	□	□
19	涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺	□	□	□
20	研究材料诚信承诺书	□	□	□
21	生物样本、信息数据的来源证明	□	□	□
22	研究成果的发布形式说明	□	□	□

注：①申请人递交的所有文件应加盖申办者或公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可公司加盖的公章，视申办者与公司的委托范围而定。②研究参与者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。③病例报告表不能出现研究参与者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。④临床试验批件超过年的，应提供自批准之日起年内实施的佐证材料。⑤国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。

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